因應細胞產品開發之需求,睿田生技與台成細胞治療中心合作使用符合衛福部 GTP 規範 (人體細胞組織優良操作規範,91. 12 .13 衛署醫字第 0910078677 號公告)的GTP潔淨區操作室,可提供細胞產品開發與生產、品管檢測等業務。
GTP實驗室品質政策:
■ 以組織細胞品質為導向之操作技術。
■ 發展人體細胞組織治療之研究協助提升醫療技術。
■ 追求卓越之臨床研究及發展。
■ 重要儀器警報遠端監控管理
■ CAR-T細胞產品自動化製程
■ 系統24小時監控
■ 新建置之實驗室
■ 舒適獨立的製程操作空間
設置國家級規格潔淨區(ISO7 Class 10,000), 五間獨立門禁之細胞操作室,可支援第Ⅰ及第II 期臨床試驗之細胞生產。每間潔淨區皆為獨立之空調,可避免交叉污染。
細胞產品製程開發及代製,包含製程前測試、實驗及檢測方法確效、SOP建立與撰寫、產品代製等等。
GTP人員教育訓練、溫度/濕度/壓差環境監控資料、儀器使用及校驗記錄、耗材庫房使用權限、靜態環境微生物監控資料、協助 GTP 查核等服務。